fedddr

Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Рекомендацию №20 от 25.08.2026. Документом утверждено Руководство по организации и проведению микробиологического мониторинга производственной среды для производителей стерильных и нестерильных лекарственных средств. Ключевой акцент — переход к комплексному управлению рисками микробного загрязнения. Производителям рекомендуется внедрять и поддерживать CCS — стратегию контроля загрязнений, которая должна охватывать: — проектные решения; — процедурные …

ЕЭК утвердила новое Руководство по микробиологическому мониторингу производственной среды Читать далее »

Принят в первом чтении законопроект №1280113-8, усиливающий надзор за производством лекарств. Ключевые изменения: — При грубых нарушениях GMP лицензия и сертификат могут быть приостановлены на до 120 дней с возможностью продления ещё на 60 дней. Если нарушения не устранены — отзыв — Внеплановые проверки при угрозе жизни и здоровью пациентов — в течение 72 часов …

Госдума ужесточает контроль за фармпроизводителями Читать далее »

Правительство РФ утвердило постановление № 731 от 12.06.2026, которое меняет правила уничтожения метанола и метанолсодержащих жидкостей. Ранее правила были закреплены постановлением № 1965 от 29.11.2025. Что изменилось: ▪️ Для допуска персонала к уничтожению метанола больше не требуется обязательное обучение. Достаточно инструктажа по технике безопасности. ▪️ Допуск к самостоятельной работе теперь оформляет сама организация или индивидуальный …

Правительство изменило правила уничтожения метанола Читать далее »

На форуме объявили сразу о нескольких фармацевтических проектах в российских регионах. Томская область получит два новых производства: ГК «Амедарт» вложит более 2 млрд рублей в фармпроизводство полного цикла в ОЭЗ «Томск». «Био плазма групп» построит биофармкомплекс по переработке донорской плазмы. Инвестиции — 4,5 млрд рублей, мощность — до 300 тыс. литров плазмы в год, будет …

Фармацевтика на ПМЭФ-2026: Фармспирт подвел итоги Читать далее »

Правительство РФ обновило перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, на которые не распространяются требования закона о госрегулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции. Соответствующее распоряжение № 1297-р от 29 мая 2026 года опубликовано на портале правовых актов. Документ вносит изменения в распоряжение № 445-р от 25 февраля 2025 года. В раздел лекарственных препаратов для …

Правительство РФ обновило перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов Читать далее »

Поздравляем всех, кто связал свою жизнь с химией — учёных, технологов, лаборантов, инженеров, преподавателей, студентов и специалистов производств. Химия — это не только формулы и реакции. Это новые материалы, лекарства, чистые технологии, качество продукции и развитие целых отраслей. Благодаря вашему труду идеи превращаются в решения, а эксперименты — в реальные достижения. Желаем точных расчётов, успешных …

С Днём химика! Читать далее »

Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон № 147-ФЗ от 25.05.2026, который вносит изменения в КоАП РФ и вводит административную ответственность за нарушение требований к обороту метанола и метанолсодержащих жидкостей. В КоАП появится новая статья 14.68 «Нарушение требований к обороту метанола и метанолсодержащих жидкостей». Ответственность предусмотрена, в том числе, за: — реализацию без предупредительной маркировки …

В России ввели штрафы за нарушения при обороте метанола Читать далее »

Госдума приняла законопроект, который вводит административную ответственность за незаконную продажу метанола и метанолсодержащих жидкостей. За оборот такой продукции компаниями и ИП, не включёнными в специальный реестр, предусмотрены штрафы: – для должностных лиц — от 500 тыс. до 1 млн рублей или дисквалификация на 2–3 года; – для юридических лиц — штраф до 20% годовой выручки, …

Госдума утвердила штрафы за нарушения при обороте метанола Читать далее »

Ведомство предложило дополнить № 61-ФЗ особенностями лицензирования производства лекарств; исключить норму, позволяющую предоставлять результаты доклинического исследования для регистрации препарата; расширить перечень необходимых для инициации КИ документов; дополнить перечень оснований, по которым в Россию могут быть ввезены партии зарегистрированных и незарегистрированных средств, а также изменить порядок утилизации лекарств. Помимо этого, Минздрав считает нужным продлить срок, в …

Минздрав РФ представил для общественного обсуждения проект, содержащий поправки сразу в несколько федеральных законов Читать далее »

Федеральная налоговая служба разъяснила порядок действий для фармкомпаний, которые уже имеют свидетельство на производство фармацевтической продукции и начинают выпуск новых лекарств или медицинских изделий с использованием фармсубстанции этанола. По позиции ФНС, в таком случае переоформлять свидетельство о регистрации организации, совершающей операции с этиловым спиртом, не требуется. Производителю достаточно уведомить налоговый орган в порядке, предусмотренном пунктом …

ФНС: фармпроизводителям не нужно переоформлять свидетельство при запуске новых спиртосодержащих препаратов Читать далее »

Он вводит единые правила транспортировки и обезвреживания таких отходов и будет действовать с 1 сентября 2026 года по 2032 год. Документ охватывает весь цикл – от вывоза до финальной обработки – и закрепляет обязательный договорной формат работы операторов с заказчиками. Среди ключевых требований: – раскрытие данных о персонале и транспорте, задействованных в обращении с отходами; …

Утверждён новый порядок обращения с медотходами классов Б, В и Г Читать далее »

В России сформирован новый перечень стратегически значимых лекарственных средств. В перечень включено 206 наименований, в числе которых: лекарственные препараты из списка ЖНВЛП, вакцины, входящие в национальный календарь профилактических прививок и календарь прививок по эпидемическим показаниям, препараты крови и кровезаменители, инфузионные растворы, наркотические анальгетики, препараты для лечения особо опасных инфекций, социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих …

В России сформирован новый перечень стратегически значимых лекарственных средств Читать далее »

Коллегия Евразийской экономической комиссии подготовила проект изменений в Правила надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС для производителей стерильных лекарств. Главное новшество — обязательное внедрение на каждом производственном участке «стратегии контроля контаминации» (Contamination Control Strategy, CCS). CCS — это единый документ, который системно описывает меры по предотвращению загрязнений на всех этапах производства: – проектирование и организация помещений, …

Коллегия Евразийской экономической комиссии подготовила проект изменений Читать далее »

Росстандарт впервые за 11 лет обновил правила для производителей этилового спирта. Принят новый ГОСТ, который вступит в силу с 15 апреля 2026 года. Ключевые моменты: – Впервые формально прописано, что такое этиловый спирт: «бесцветная легковоспламеняющаяся жидкость» с температурой вспышки не ниже 13°С и самовоспламенения не ниже 404°С. – Вводятся две категории спирта: 1) «Классический» спирт …

Росстандарт впервые за 11 лет обновил правила для производителей этилового спирта Читать далее »

В обновленном проекте положения о лицензировании фармпроизводства отдельный блок посвящен обороту этанола и спиртосодержащих препаратов. Если документ примут в текущем виде, с 1 сентября 2026 года производителей ждут заметные изменения: Что меняется по спирту: – Для производства фармсубстанции этанола и спиртосодержащих ЛС введут дополнительные меры учета. – Все емкости и оборудование для работы со спиртом …

Минпромторг предложил ужесточить контроль за этиловым спиртом в фарме  Читать далее »

Правительство РФ скорректировало регулирование в сфере обращения ветеринарных препаратов и перераспределило полномочия между Минсельхозом России и Россельхознадзором. Соответствующие изменения утверждены постановлением Правительства РФ № 295 от 19.03.2025. Согласно документу, к полномочиям Россельхознадзора теперь относятся: организация и проведение фармацевтических инспекций производств ветпрепаратов на соответствие правилам GMP Евразийского экономического союза (ЕАЭС); выдача, приостановление, возобновление и прекращение действия …

Правительство РФ скорректировало регулирование в сфере обращения ветеринарных препаратов Читать далее »

Крупнейший производитель спирта в России меняет правила игры для всего алкогольного рынка. С начала марта «Росспиртпром» перевел часть клиентов на работу по полной предоплате за спирт, а с 1 апреля на эти условия планируется перевести всех производителей алкоголя. Раньше условия оплаты обсуждались индивидуально: многим заводам давали отсрочку от 30 до 70 дней. За это время …

Крупнейший производитель спирта в России меняет правила игры для всего алкогольного рынка Читать далее »

Госнадзор за алкоголем снова ужесточается — усиливают риск-ориентированный подход. Правительство РФ приняло постановление от 4 марта 2026 года №222. Им меняют правила, по которым компании в сфере производства и оборота этилового спирта и алкоголя относят к тем или иным категориям риска. Чем выше риск — тем чаще и жёстче проверки. Ключевые изменения: Новые основания для …

Госнадзор за алкоголем снова ужесточается — усиливают риск-ориентированный подход Читать далее »