Коллегия Евразийской экономической комиссии подготовила проект изменений в Правила надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС для производителей стерильных лекарств.
Главное новшество — обязательное внедрение на каждом производственном участке «стратегии контроля контаминации» (Contamination Control Strategy, CCS).
CCS — это единый документ, который системно описывает меры по предотвращению загрязнений на всех этапах производства:
– проектирование и организация помещений,
– требования к оборудованию и инженерным системам,
– работа и обучение персонала,
– валидация процессов,
– процедуры очистки и дезинфекции,
– система мониторинга.
После одобрения Коллегии проект будет вынесен на рассмотрение Совета ЕЭК.