Принят в первом чтении законопроект №1280113-8, усиливающий надзор за производством лекарств.
Ключевые изменения:
— При грубых нарушениях GMP лицензия и сертификат могут быть приостановлены на до 120 дней с возможностью продления ещё на 60 дней. Если нарушения не устранены — отзыв
— Внеплановые проверки при угрозе жизни и здоровью пациентов — в течение 72 часов
— Уточняются полномочия по изъятию и уничтожению недоброкачественных серий препаратов
— Закрепляется порядок ввоза образцов, отобранных при зарубежных инспекциях
Главная проблема, которую решает закон: сейчас при выявлении грубых нарушений GMP нет механизма незамедлительно приостановить лицензию и сертификат. Чтобы заранее подготовиться к новым требованиям, стоит заказать консультацию профильных специалистов.
Вступление в силу — 1 марта 2027 года