Медицинский спирт

Этиловый спирт (этанол) – компонент, широко используемый в фармацевтическом производстве и медицине.  Непосредственно в практике применяется в качестве наружного антисептического, дезинфицирующего или местнораздражающего средства, а за границей также входит в состав инъекционных обезболивающих лекарственных препаратов при лечении, например, неврогенной боли. В фармацевтической промышленности применяется для изготовления настоек, экстрактов, в качестве растворителя и консерванта.

Производство фармацевтического спирта

Юридическое регулирование:

1. Производство и оборот фармацевтической субстанции этилового спирта регулируется ФЗ РФ от 12.11.2010 г. № 61-ФЗ, лицензирование его производства осуществляет Минпромторг России.
2. Все производство алкогольной и спиртосодержащей продукции регулируется ФЗ РФ от 22.11.1995 г. № 171-ФЗ, лицензирование его производства осуществляет Росалкогольрегулирование.

Основным сырьем для производства этилового спирта является крахмал и другие селькохозяйственнык культуры, содержащие сахар (в России также используются зерновые культуры).

Транспортировка, прием и учет этилового спирта

Согласно ФЗ РФ от 22 ноября 1995 г. № 171-ФЗ, перевозку этилового спирта могут проводить только те организации, которые имеют лицензию на подобные перевозки. Также нормативно-правовой базой РФ введены требования по ограничению оборота этилового спирта: передача спирта производителям лекарств возможна в емкостях, чей объем не превышает 1 литра.

В учете фармокопейного спирта организациям необходимо следовать следующим правилам:

• учет спирта записывается в декалитрах безводного спирта, округляя до сотых долей с помощью оборудования для учета спирта (поверенных мерников);
• вся спиртосодержащая продукция должна быть занесена в ЕГАИС (единая государственная автоматизированная информационная система) для контроля за ее движением.

Правила хранения спирта.

Предприятия производители спирта или фармацевтической субстанции спирта этилового перед продажей уточняют:

– лицензию на производство алкогольной или лекарственной продукции.

– информацию по таре в которую будет производиться отгрузка спиртосодержащей продукции.

– информацию о наличии комплекса АСИиУ ЕГАИС для отчетности о приеме спирта передаваемой в ФС Росалкогольрегулирования.

Оборудование для приема и отгрузки, хранения должны быть расположены в категорийных помещениях класса А1-В, т.к. называемых спиртохранилищах.

Спиртохранилища делятся на:

– открытого типа, но такие спиртохранилища строятся редко, т.к. до ближайшего производственного объекта должно быть не менее 1000 м.

– закрытого типа стационарные, такие строили в СССР или сейчас строят алкогольные заводы, т.к. объемы хранения большие и есть требования по лицензированию.

–  закрытые мобильного типа. Данные изделия были разработаны специально под потребности фармацевтического рынка.

Требования к объему тары

Производство лекарственных средств, принимаемых внутрь, их продажа и передача производится в таре, содержащей объем лекарства:

• не более 25 мл при доле спирта свыше 50% курсовой дозе препарата не более 75 мл;
  • настойки боярышника, чеснока, пустырника и т.д.;
  • корвалдин, корвалол, валосердин;
  • лимановит Е;
  • герботон;
• не более 50 мл при доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе препарата не более 100 мл;
  • ротокан;
  • хлорофиллипт;
  • настойки и экстракты эвкалипта, эхинацеи;
• не более 100 мл при доле спирта до 30% и курсовой дозе препарата не более 200 мл;
  • бальзам Биттнера, «Московия»;
  • демидовский эликсир.

Хранение спирта.

Основной проблематикой, с которой столкнулись большинство фармацевтических предприятий это, не закупка автоматических комплексов учета спирта ЕГАИС, а отсутствие на территории помещений соответствующих по категорийности для хранения спирта. Кроме отсутствия территории под хранение ЛВЖ, часто мы слышим про запрет со стороны арендаторов или владельцев фармацевтических кластеров, на размещение строений, которые влияют на класс ОПО территории.

И если ранее регуляторы закрывал глаза на несоответствия по вышеозвученной проблематике, основной задачей для всех было осуществлять отчетность в автоматическом режиме ЕГАИС, то на сегодня установка оборудования в некатегорийных помещениях влечет за собой проблематику вплоть до приостановки деятельности предприятия.

Командой Научно-Производственной Компании «Фарминжиниринг» были разработаны, запантентованы и реализованы под ключ технические решения  для безпроблемной, а самое главное безопасной работы со спиртосодержащими продуктами на фармацевтических, химических, пищевых и оборонных предприятиях страны.

Утилизация спирта

Спирт и спиртосодержащие препараты – токсичные вещества, которые могут привести к нарушениям в экологии. Опасность представляет в том числе и тара, в которой они хранились.

Непригодные лекарственные средств и дезинфицирующие жидкости относятся к отходам класса «Г». Их сбор производится в герметичные емкости черного цвета с определенным индивидуальным знаком. После этого их перемещают для дальнейшего хранения в специально созданные склады, где происходит деактивация спирта.

В конце отходы класса «Г» вывозятся месту уничтожения при помощи компаний, имеющих на это лицензию.